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 허가변경

코리텍정(2019.04.27)


제품명

코리텍정

성분명

세티리진염산염, 슈도에페드린염산염

변경사항

사용상의 주의사항

변경일

2019.04.27

내용

1. 경고

슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 환자들을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다.


2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 ephedrine 또는 piperazine류에 과민증이 있는 환자

2) 심각한 고혈압 또는 심각한 관상동맥(심장동맥)질환 환자

3) MAO(monoamine oxidase) 저해제(억제제)를 투여 중이거나 2주 이내에 투여한 환자

4) 안내압(눈내부 압력)이 증가되어 있거나 녹내장, 뇨저류(소변이 고임)가 있는 환자

5) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.


3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.


4. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

1) MAO(monoamine oxidase)저해제(억제제), β2-교감신경 효능 억제약은 교감신경양 작용을 증가시킨다.

MAO저해제(억제제)의 긴 작용시간 때문에 MAO저해제(억제제) 투여 최소 15일 후 이 약물을 복용한다.

2) 교감신경양 아민은 methyldopa, guanethidine, reserpine의 항고혈압 효과를 감소시킨다.

3) 슈도에페드린을 디기탈리스와 병용(함께 복용) 투여할 때 전위성(변위) 심박 조율기의 활성이 증가될 수 있다.

4) 슈도에페드린은 제산제에 의해 흡수속도가 증가되는 반면, 카올린에 의해 흡수속도가 감소된다.


5. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것

1) 운전이나 위험한 기계를 조작하는 경우 주의를 요한다.

2) 이 약에 함유되어 있는 세티리진과 슈도에페드린은 모유로 분비되므로 이 약을 복용하는 동안 수유하거나 수유하는 동안 이 약을 복용해서는 안된다.


6. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것

1) 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 고혈압, 빈맥(빠른맥), 부정맥, 허혈성 심질환, 신장(콩팥) 및 간기능 부전환자, 노인

2) 교감신경양 약물(비충혈(코막힘) 제거약, 식욕억제제, amphetamine 등의 정신흥분제), 삼환계 항우울약, 디기탈리스 제제를 투여 받는 환자

3) 기타 다른 중추신경 흥분약을 투여받는 환자

4) 알코올 또는 기타 중추신경억제제를 투여받는 환자

5) 임산부나 임신하고 있을 가능성이 있는 사람 또는 수유부 : 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회(웃돎)한다고 판단되는 경우에만 투여한다.


7. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.

상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 구갈, 두통, 불면, 수면, 무기력, 빈맥(빠른맥), 신경과민증, 어지러움증, 현훈(어지러움), 오심(구역)

2) 공포, 흥분, 긴장, 불안, 진전(떨림), 호흡곤란, 환각, 경련, 중추신경억제, 부정맥, 저혈압이 있는 심혈관계 허탈

3) 피부반응, 혈관부종(부기) 등의 과민반응

4) 본제(이 약)를 복용한 후에도 증상의 개선이 없는 경우

5) 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다.


8. 과량 투여시의 처치
과량 투여 시 빈맥(빠른맥), 부정맥, 고혈압, 중추신경억제효과(진정, 무호흡, 무의식, 청색증, 심혈관계 허탈증) 또는 자극효과(불면, 환각, 진정, 경련)가 나타날 수 있다. 즉시 병원으로 옮기고 대증적(증상에 대응하여)인 방법을 취하도록 한다. 위세척을 실시하고 고혈압은 α-억제약으로 조절하고 빈맥(빠른맥)은 β-억제약으로 조절한다. 경련이 나타나면 디아제팜을 정맥투여한다.


9. 저장상의 주의사항

기밀용기, 상온(15~25℃)에 보관하고 다음사항을 주의하십시오.

가. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

나. 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.



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